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FDA批准辉瑞疫苗在美完全使用授权 获批后辉瑞疫苗商品名叫Comirnaty
美国食品和药物管理局(FDA)周一批准了辉瑞-BioNTech新冠疫苗的完全使用授权,使其成为在美国第一个获得完全使用授权的新冠疫苗。预计这会使更多的企业、学校和大学更有信心实施疫苗要求。目前的完全批准仅限于16岁及以上者;目前12岁至16岁年龄段仍处于紧急批准阶段。
辉瑞疫苗于去年12月获得了FDA批准的紧急使用授权,根据疾病控制和预防中心汇编的数据,从那时起,全美已经接种了超过2.04亿次辉瑞疫苗。
自辉瑞于5月初向FDA提交申请以来,联邦卫生官员一直承受着来自科学界和倡导组织的越来越大的压力,要求他们完全批准辉瑞-BioNTech的疫苗。这两家公司于5月7日向 FDA提交了一份生物制品许可证申请,适用于16岁及以上的人群。
尽管超过60%的美国总人口至少接种了一剂新冠疫苗,但许多美国人表示,即使传染性极强的Delta变种正在传播,他们仍然对接种疫苗犹豫不决。医生和流行病学家说,完全批准可能会让一些美国人相信这些疫苗是安全的。事实上,凯撒家庭基金会的一项调查发现,30%未接种疫苗的成年人表示,如果其中一种疫苗获得完全批准,他们将更有可能接种。
FDA的批准也可能会刺激美国企业的新一波疫苗要求浪潮。迪士尼、沃尔玛等大公司已经告知部分或全部员工,必须在今年秋天完成疫苗接种。加州大学黑斯廷斯法学院的法学教授多丽特�赖斯表示,尽管企业有法律授权,但一些私营企业在疫苗获得完全批准之前可能对强制要求犹豫不决。
五角大楼表示,它将“不迟于”9月中旬强制要求服役人员接种疫苗,如果FDA更早全面批准,这个日期也将提前。
辉瑞和BioNTech表示,他们预计疫苗将带来数十亿元的收益。健康专家说,在获得完全批准的情况下,这些公司还可以决定对疫苗收取更高的费用。
据英国《金融时报》报道,这两家公司已经在欧盟提高了疫苗的价格。据报道,他们现在每剂收费23美元,高于之前的18.40美元。
辉瑞和BioNTech还正在寻求FDA批准加强剂的授权。上周,拜登政府表示准备将从9月20日那一周开始向所有符合条件的美国人提供加强剂,前提是加强剂获CDC和FDA批准。
FDA已经批准了辉瑞疫苗对12-15岁的紧急使用授权,最早到今年冬天,新冠疫苗可能会被批准对12岁以下儿童的紧急使用。
辉瑞新冠疫苗周一获得美国FDA的完全批准,这意味着制药商可以以市场方式为其打广告,并在新冠疫情紧急状态结束后继续正常销售。不久之后,美国人就会看到辉瑞疫苗的商品名:Comirnaty.
按照研发公司德国BioNTech和美国辉瑞的说法,这一名称代表了新冠、mRNA疫苗、社区和免疫的综合。其中,co是COVID-19的简称,mirna代表着这是一款mRNA疫苗,而ty则既代表社区(community)又代表免疫(immunity)。另外,Comirnaty的读音则是"co-MER-na-tee"。
据报道,给疫苗起名字颇费周折。首先要排除掉相似的商品名、确定是否侵犯知识产权、以及是否有合适的网络域名可用。之后再从文化的角度审视备选的名字。参与起名的公司称,共排查了40多种语言,确定不存在冒犯或误导的可能性。
Comirnaty这个名字去年12月确定下来。在欧洲,监管机构发布有条件授权后就可以使用商品名了,而在美国则必须等到FDA完全批准后。
而在其他疫苗得到完全批准后,民众还将看到更多的疫苗商品名,比如摩德纳(Moderna)的疫苗叫做Spikevax,而阿斯利康(AstraZeneca)的疫苗则叫做Vaxzervia.

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